Regelwerk, EU chronologisch, EU 1967

RL 67/548/EWG
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Artikel 1 Ziele und Anwendungsbereich

Artikel 2 Begriffsbestimmungen

Artikel 3 Prüfung und Bewertung der Stoffeigenschaften

Artikel 4 Einstufung

Artikel 5 Pflichten der Mitgliedstaaten

Artikel 6 Pflicht zur Anstellung von Nachforschungen

Artikel 7 (aufgehoben)

Artikel 8 (aufgehoben)

Artikel 9 (aufgehoben)

Artikel 10 (aufgehoben)

Artikel 11 (aufgehoben)

Artikel 12 (aufgehoben)

Artikel 13 (aufgehoben)

Artikel 14 (aufgehoben)

Artikel 15 (aufgehoben)

Artikel 16 (aufgehoben)

Artikel 17 (aufgehoben)

Artikel 18 (aufgehoben)

Artikel 19 (aufgehoben)

Artikel 20 (aufgehoben)

Artikel 21 Listen alter und neuer Stoffe

Artikel 22 Verpackung

Artikel 23 Kennzeichnung

Artikel 24 Ausführung der Kennzeichnung

Artikel 25 Ausnahmen von den Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften

Artikel 26 Werbung

Artikel 27 (aufgehoben)

Artikel 28 (aufgehoben)

Artikel 29 Verfahren zur Anpassung an den technischen Fortschritt

Artikel 30 Freier Verkehr

Artikel 31 Schutzklausel

Artikel 32 Berichterstattung

Artikel 32a Übergangsbestimmungen für die Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen

Artikel 33

Artikel 34

Artikel 35

Anhang I: Neufassung in Anhang VI Tabelle 3.2 der
VO (EG) Nr. 1272/2008

Anhang II Gefahrensymbole und -bezeichnungen für gefährliche Stoffe und Zubereitungen

Anhang III R-Sätze

Anhang IV S-Sätze

Anhang V Untersuchungsmethoden

Einleitung

A Bestimmung der physikalischen-chemischen Eigenschaften

A.1. Schmelz-/Gefriertemperatur

A.2. Siedetemperatur

A.3. Relative Dichte

A.4. Dampfdruck

A.5. Oberflächenspannung

A.6. Wasserlöslichkeit

A.8. Verteilungskoeffizient

A.9. Flammpunkt

A.10. Entzündlichkeit (Feste Stoffe)

A.11. Entzündlichkeit (Gase)

A.12. Entzündlichkeit (Berührung mit Wasser)

A.13. Pyrophore Eigenschaften von Festen und Flüssigen Stoffen

A.14. Explosionsgefahr

A.15. Zündtemperatur (Flüssigkeiten und Gase)

A.16. Relative Selbstentzündungstemperatur für Feststoffe

A.17. Brandfördernde Eigenschaften (Feststoffe)

A.18 Zahlengemittelte Molmasse und Molmassenverteilung von Polymeren

A.19 Niedermolekularer Anteil von Polymeren

A.20 Lösungs-/Extraktionsverhalten von Polymeren in Wasser

a 21Brandfördernde Eigenschaften (flüssige Stoffe)

B Bestimmung der Toxizität

Allgemeine Einleitung

B.1. (gestichen)

B.1 bis Akute Toxizität (oral) (Fest-Dosis-Methode)

B.1 tris Akute orale Toxizität - Akute-Toxische Klassenmethode

B.2. Akute Toxizität (Inhalation)

B.3. Akute Toxizität (dermal)

B.4. Akute Toxizität: Hautreizung/-Verätzung

B.5. Akute Toxizität: Augenreizung/-Verätzung

B.6. Sensibilisierung der Haut

B.7. Toxizität nach 28-tägiger Gabe (oral)

B.8. Toxizität nach 28-tägiger Gabe (Inhalation)

B.9. Toxizität nach 28-tägiger Gabe (dermal)

B.10. Mutagenität - In-vitro-Test auf Chromosomenaberrationen in Säugetierzellen

B.11. Mutagenität - in-vivo-Test auf Chromosomenaberrationen in Säugetierknochenmarkzellen

B.12. Mutagenität - In-vivo-Erythrozyten-Mikrokerntest bei Säugern

B.13/14. Mutagenität - Rückmutationstest unter Verwendung von Baktieren

B.15. Genmutation - Saccharomyces cerevisiae

B.16. Mitotische Rekombination - Saccharomyces cerevisiae

B.17. Mutagenität - In-vitro-Genmutationstest an Säugetierzellen

B.18. DNS-Schädigung und -Reparatur - Unplanmässige DNS-Synthese (UDS) - Säugetierzellen in vitro

B.19. In-vitro-Schwesterchromatidaustausch-Test

B.20. Test auf geschlechtsgebundene rezessive Letalmutationen an Drosophila melanogaster

B.21. In-vitro-Säuger-Zelltransformationstest

B.22. Dominant-Letal-Test an Nagern

B.23. Spermatogonien- Chromosomenaberrationstest bei Säugetieren

B.24. In-vivo-Säuger - Fellfleckentest der Maus

B.25. In-vivo-Säuger - Translokationstest

B.26. Prüfung auf subchronische Toxizität nach oraler Applikation: 90-Tage-Test mit Nagern

B.27. Prüfung auf subchronische Toxizität nach oraler Applikation: 90-Tage-Test mit Nichtnagern

B.28. Prüfung auf subchronische Toxizität nach dermaler Applikation: 90-Tage-Test mit Nagern

B.29. Prüfung auf subchronische Toxizität nach Inhalation: 90-Tage-Test mit Nagern

B.30. Prüfung auf chronische Toxizität

B.31. Studie zur Prüfung auf Pränatale Entwicklungstoxizität

B.32. Prüfung auf Karzinogenität

B.33. Kombinierte Prüfung auf chronische Toxizität/Karzinogenität

B.34. Prüfung auf Reproduktionstoxizität während einer Generation

B.35. Zweigenerationenstudie zur Prüfung auf Reproduktionstoxizität

B.36. Toxikokinetik

B.37. Verzögerte Neurotoxizität phosphororganischer Substanzen nach akuter Exposition

B.38. Verzögerte Neurotoxizitat phosphororganischer Substanzen bei wiederholter Gabe über 28 Tage

B.39. In-vivo-Test zur unplanmässigen DNA-Synthese (UDS) in Säugetierleberzellen

 B.40. Prüfung auf Hautätzende Wirkungen

 B.41. Phototoxizität - In-vitro-3T3-NRU- Phototoxizitätstest

B.42. Sensibilisierung der Haut: Lokaler Lymphknoten Test

B.43. Prüfung auf Neurotoxizität bei Nagetieren 

C Bestimmung der Ökotoxizität

C.1. Akute Toxizität für Fische

C.2. Akute Toxizität für Daphnien

C.3. Algeninhibitiontest

C.4. Bestimmung der "leichten" biologischen Abbaubarkeit

C.4-A: Abbau von gelöstem organischem Kohlenstoff (DOC)

C.4-B: Modifizierter OECD-Screening-Test

C.4-C: Entwicklung von CO2

C.4-D: Manometrischer Respirationstest

C.4-E: Geschlossener Flaschentest

C.4-F: MITI.Test (Ministry of International Trade and Industry - Japan) Anhänge

C.5. Abbaubarkeit - Biochemischer Sauerstoffbedarf

C.6. Abbaubarkeit - Chemischer Sauerstoffbedarf

C.7. Abbaubarkeit - Abiotischer Abbau - Hydrolyse in Abhängigkeit vom pH

C.8. Toxizität für Regenwürmer Prüfung in künstlichem Boden

C.9. Biologische Abbaubarkeit - Zahn-Wellens-Test

C.10. Biologische Abbaubarkeit - Simulationstest mit Belebtschlamm

C.11. Biologische Abbaubarkeit - Belebtschlamm: Prüfung der Atmungshemmung

C.12. Biologische Abbaubarkeit Modifizierter S.C.A.S-Test

C.13 Biokonzentration: Durchfluß-Fischtest
Anhang 1 Verdünnungswasser
Anhang 2 empfohlene Test- Fischspezies
Anhang 3 Dauer der Aufnahme- und der Abbauphase
Anhang 4 Beispiel Probenahmeplan
Anhang 5 Modelldiskriminierung

C.14 Wachstumstest an Jungfischen

C.15 Fische, kurzfristige Toxizitätsprüfung an Embryonen und Jungfischen mit Dottersack

C.16 Honigbienen - Akute orale Toxizitätsprüfung

C.17 Honigbienen - akute Kontakttoxizitätsprüfung

C.18 Adsorption/Desorption nach einer Schüttelmethode

1. Methode

1.1. Einleitung

1.2. Anwendungsbereich

1.3. Begriffsbestimmungen und Einheiten

1.4. Prinzip der Testmethode

1.5. Angaben zur Testsubstanz

1.6. Anwendbarkeit des Tests

1.7. Beschreibung der Methode

1.7.1. Geräte und chemische Reagenzien

1.7.2. Charakterisierung und Auswahl von Böden

Tabelle 1: Anleitung zur Auswahl von Bodenproben zur Adsorption/Desorption

1.7.3. Sammlung und Lagerung von Bodenproben

1.7.3.1. Sammlung

1.7.3.2. Lagerung

1.7.3.3. Handhabung und Vorbereitung von Bodenproben auf den Test

1.7.4. Vorbereitung der Testsubstanz zur Anwendung auf Boden

1.8. Voraussetzungen für die Durchführung des Adsorptions-/Desorptionstests

1.8.1. Analysenmethode

1.8.2. Auswahl optimaler Boden-Lösungs-Verhältnisse

Abb. 1: Beziehung zwischen Boden-Lösungs-Verhältnissen und Kd bei verschiedenen Anteilen adsorbierter Testsubstanz

1.9. Durchführung des Tests

1.9.1. Testbedingungen

1.9.2. Stufe 1 - Voruntersuchung

1.9.2.1. Auswahl optimaler Boden-Lösungs-Verhältnisse

1.9.2.2. Bestimmung der Zeit zur Einstellung des Adsorptionsgleichgewichts und der bei Gleichgewicht adsorbierten Menge Testsubstanz

1.9.2.3. Adsorption an der Oberfläche des Testgefäßes und Stabilität der Testsubstanz

1.9.3. Stufe 2 - Adsorptionskinetik bei einer Konzentration der Testsubstanz

1.9.4. Stufe 3 - Adsorptionsisothermen und Desorptionskinetik/Desorptionsisothermen

1.9.4.1. Adsorptionsisothermen

1.9.4.2. Desorptionskinetik

1.9.4.3. Desorptionsisothermen

2. Daten und Abschlussbericht

2.1. Adsorption

2.1.1. Adsorptionsisothermen

Abb. 2. Freundlich-Adsorptionskurve, normal und linearisiert

2.1.2. Massenbilanz

2.2. Desorption

2.2.1. Desorptionsisothermen

2.2.2. Testbericht

3. Literaturangaben

Anlage 1 Testplan

Anlage 2 Einfluss der Genauigkeit der Analysenmethode und der Konzentrationsveränderung auf die Genauigkeit von Adsorptionsergebnissen

Anlage 3 Abschätzungsverfahren für Kd

Tabelle 1. Beispielhafte Korrelationen zwischen dem Adsorptionsverteilungskoeffizienten und dem Octanol-WasserVerteilungskoeffizienten;

Tabelle 2. Beispielhafte Korrelationen zwischen dem Adsorptionsverteilungskoeffizienten und der Wasserlöslichkeit; weitere Beispiele siehe (68) (69).

Anlage 4 Berechnungen zur Festlegung der Zentrifugationsbedingungen

Abb. 1a. Variationen der Zentrifugationszeit (t) in Abhängigkeit von der Zentrifugiergeschwindigkeit (Upm) für unterschiedliche Bodendichten (ρs).

Abb. 1b. Variationen der Zentrifugationszeit (t) in Abhängigkeit von der Zentrifugiergeschwindigkeit (Upm) für unterschiedliche Längen des Gemischs im Zentrifugenglas

Anlage 5 Berechnung von Adsorption a (%) und Desorption D (%)

Abb. 1. Grafische Darstellung eines Adsorptionsgleichgewichts

Abb. 2. Massenkonzentration der Testsubstanz in der wässrigen Phase (Caq ) in Abhängigkeit von der Zeit

Anlage 6 Adsorption-Desorption in Böden: Datenberichtsformulare

C.19 Schätzung des Adsorptionskoeffizienten im Boden und in Klärschlamm HPLC

C.20 Daphnia magna, Reproduktionstest

C.21. Bodenmikroorganismen: Stickstofftransformationsstest

C.22. Bodenmikroorganismen: Kohlenstofftransformationstest

C.23. Aerore und Anaerobe Transformation im Boden

C.24. Aerobe und Anaerobe Transformation in Wasser/Sediment-Systemen

Anhang VI Allgemeine Anforderungen für die Einstufung und Kennzeichnung

1. Allgemeine Einleitung

1.6. Für die Einstufung und Kennzeichnung erforderliche Daten

1.7. Anwendung der Kriterien des Leitfadens

1.7.1. Begriffsbestimmungen

1.7.2. Anwendung der Kriterien auf Stoffe

1.7.3. Anwendung der Kriterien auf Zubereitungen

1.7.3.1. Zubereitungen, die Stoffe nach Abschnitt 1.7.2.1 oder andere Zubereitungen als Bestandteile enthalten

2. Einstufung aufgrund physikalisch-chemischer Eigenschaften

2.1. Einleitung

2.2. Einstufungskriterien und Auswahl der Gefahrensymbole, Gefahrenbezeichnungen sowie der Bezeichnungen der besonderen Gefahren

2.2.1. Explosionsgefährlich

2.2.2. Brandfördernd

2.2.2.1. Anmerkungen zu Peroxiden

2.2.3. Hochentzündlich

2.2.4. Leichtentzündlich

2.2.5. Entzündlich

2.2.6. Sonstige physikalisch-chemische Eigenschaften

3. Einstufung aufgrund toxischer Eigenschaften

3.1. Einleitung

3.2. Einstufungskriterien und Auswahl der Gefahrensymbole, Gefahrenbezeichnungen sowie der Bezeichnungen der besonderen Gefahren

3.2.1. Sehr giftig

3.2.2. Giftig

3.2.3. Gesundheitsschädlich

3.2.3.1. Anmerkungen zu flüchtigen Stoffen

3.2.4. Anmerkungen zur Anwendung von R48

3.2.5. Ätzend

3.2.6. Reizend

3.2.6.1. Entzündung der Haut

3.2.6.2. Schädigung der Augen

3.2.6.3. Reizung der Atemwege

3.2.7. Sensibilisierend

3.2.7.1. Sensibilisierung durch Einatmen

3.2.7.2. Sensibilisierung durch Hautkontakt

3.2.7.3. Immunologische Kontakturtikaria

3.2.8. Sonstige toxische Eigenschaften

4. Einstufung aufgrund bestimmter spezifischer Gesundheitsschäden

4.1. Einleitung

4.2. Einstufungskriterien und Auswahl der Gefahrenbezeichnungen sowie der Bezeichnungen besonderer Gefahren

4.2.1. Krebserzeugende Stoffe

4.2.1.2. Anmerkungen zur Kategorisierung krebserzeugender Stoffe

4.2.2. Erbgutverändernde Stoffe

4.2.2.1. Zur Einstufung und Kennzeichnung werden diese Stoffe beim derzeitigen Stand der Kenntnisse in drei Kategorien unterteilt:

4.2.2.2. Es gelten folgende Symbole und R-Sätze:

4.2.2.3. Anmerkungen zur Kategorisierung erbgutverändernder Stoffe Begriffsbestimmung:

4.2.3. Reproduktionstoxische (fortpflanzungsgefährdende) Stoffe

4.2.3.1. Zum Zweck der Einstufung und Kennzeichnung unter Berücksichtigung des derzeitigen Kenntnisstandes werden diese Stoffe in drei Kategorien unterteilt:

4.2.3.2. Es gelten die folgenden Symbole und R-Sätze:

4.2.3.3. Anmerkungen zur Kategorisierung reproduktionstoxischer (fortpflanzungsgefährdender) Stoffe

4.2.4. Verfahren zur Einstufung von Zubereitungen nach spezifischen Gesundheitsschäden

5. Einstufung aufgrund von Auswirkungen auf die Umwelt

5.1. Einleitung

5.2.1. Gewässer

5.2.1.1. Stoffe werden nach folgenden Kriterien als gefährlich für die Umwelt eingestuft und mit dem Gefahrensymbol

5.2.1.3. Bemerkungen zur Bestimmung des IC50 für Algen und der Abbaubarkeit

5.2.2. Nichtaquatische Umwelt

6. Auswahl der Sicherheitsratschläge

6.1. Einleitung

6.2. Sicherheitsratschläge für Stoffe und Zubereitungen

7. Kennzeichnung

7.1.1. Endgültige Wahl der R- und S-Sätze

7.2. Chemische Bezeichnung(en) auf dem Kennzeichnungsschild

7.3. Wahl der Gefahrensymbole

7.4. Wahl der R-Sätze

7.4.1. Für Stoffe, die in Anhang I aufgeführt sind, gelten die dort festgelegten R-Sätze.

7.4.2. Stoffen, die nicht in Anhang I aufgeführt sind, werden die R-Sätze nach folgenden Kriterien und Prioritäten zugeordnet:

7.5. Sicherheitsratschläge

7.5.2. Wahl der S-Sätze

7.6. EG-Nummer

7.7. Abmessungen des Kennzeichnungsschildes von Zubereitungen

8. Sonderfälle: Stoffe

8.1. Ortsbewegliche Gasbehälter

8.2. Gasbehälter für Propan, Butan oder Flüssiggas (LPG)

8.3. Metalle in kompakter Form

8.4. Gesundheitsschädliche Stoffe mit R65

9. Sonderfälle: Zubereitungen

9.1. Gasförmige Zubereitungen (Gasgemische)

9.1.1. Bewertung der physikalisch-chemischen Eigenschaften

9.1.1.1. Entzündlichkeit

9.1.1.2. Brandfördernde Eigenschaften

9.1.2. Kennzeichnung

9.3. Legierungen und Zubereitungen, die Polymere bzw. Elastomere enthalten

9.4. Gesundheitsschädliche Zubereitungen mit R65

9.5. Organische Peroxide

9.6. Zusätzliche Anforderungen zur Kennzeichnung bestimmter Zubereitungen

Anhang VII Technische Beschreibung

Anhang VII A: Einzelheiten betreffend die in Artikel 7 Absatz 1 vorgesehene technische Beschreibung (Basisbeschreibung)

0 Identität des Herstellers und des Anmelders; Standort der Produktionsstätte

1 Identität des Stoffes

2 Angaben über den Stoff

3 Physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes

4 Toxikologische Prüfungen

5 Ökotoxikologische Untersuchungen

6 Möglichkeiten der Unschädlichmachung des Stoffes

7. Reduziertes Prüfprogramm für Zwischenprodukte in Mengen von> 1 Tonne/Jahr

7.1. Begriffsbestimmungen

7.2. Antrag auf ein reduziertes Prüfprogramm

7.3. Bedingungen für den Antrag auf ein reduziertes Prüfprogramm

7.4. Für ein reduziertes Prüfprogramm einzureichende technische Beschreibung

7.5. Kriterien für die Beurteilung geschlossener Systeme während der Handhabung von Chemikalien

7.6. Anwendung eines reduzierten Prüfprogramms

Tabelle 1 Beispielsammlung

Anhang VII B: Einzelheiten betreffend die in Artikel 8 Absätze 1 und 3 vorgesehene technische Beschreibung (Basisbeschreibung)

0 Identität des Herstellers und des Anmelders; Standort der Produktionsstätte

1 Identität des Stoffes

2 Angaben über den Stoff

3 Physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes

4 Toxikologische Prüfungen

5 Ökotoxikologische Untersuchungen

Anhang VII C: Einzelheiten betreffend die in Artikel 8 Absatz 2 vorgesehene technische Beschreibung

0 Identität des Herstellers / Anmelders

1 Identität des Stoffes

2 Angaben über den Stoff

3 Physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes

4. Toxikologische Prüfungen

Anhang VII D Polymere

Anhang VIII: Zusätzliche Auskünfte und Prüfungen

Stufe 1 Physikalisch-chemische Untersuchungen

Stufe 2 Toxikologische Untersuchungen

Anhang IX

Teil A: Vorschriften für kindergesicherte Verschlüsse

Teil B: Vorschriften für tastbare Warnzeichen